Sunil Patel

Sunil Patel

KVALIFIKASJONER:

  • MSc. i kjemisk produktdesign, BS i kjemisk ingeniørfag
  • Over 12 års CIP/COP-erfaring med sterile og ikke-sterile produksjonsvirksomheter
  • FDA 483s og gruppeleder av Warning Letters med mer enn 6000 global deltakere
  • Omfattende erfaring med regelverksrevisjoner (MHRA, FDA, EMA, Health Canada)

Sunil Patel
Senior Global Technical Manager, NA

Sunil har over 14 års erfaring med å jobbe innenfor ingeniør- og valideringsfeltene for cGMP/FDA/EU/ISO-regulerte industrisektorer.

Sunil har en sterk bakgrunn innenfor rengjøringsvalidering (CIP, COP, manuell), prosessvalidering, prosessdesign, rene hjelpemidler (WFI, PW, ren damp, ren luft, rene gasser), VVS, prosjektledelse, steriliering og behandlingsutstyrsvalidering. Ytterligere ekspertise inkluderer prosessoptimalisering/ forbedring, regelverksoverholdelse og risikostyringsmetodologier for bransjen for legemidler og biologiske legemidler.

Før Sunil begynte i Ecolab hadde han varierte valideringsroller som konsulent og selskapsmedarbeider med økt ansvar innenfor bransjen for legemidler og biologiske legemidler blant annet Catalent, Eisai, Pfizer, Teva og Novartis.

Sunil startet karieren sin i 2005 som prosjektingeniørkonsulent i Storbritannia med overoppsyn med oppstarts-, igangkjørings- og valideringsaktiviteter for diverse legemiddelkunder. Han har ekspertise innenfor utarbeiding av kostnadseffektiver, sikre og overholdende rengjøringsvalideringsprogrammer.

I årenes løp har Suni med suksess ledet en rekke kompliserte rengjøringsprosjekter som utnytter risikostyringsverktøy for å identifisere og avhjelpe krysskontamineringsrisikoer. Han har utarbeidet og implementert standardiserte rengjøringsvalideringspraksiser globalt og leverer mange opplæringsprogrammer. Ytterligere erfaring inkluderer endringsforvaltning, manglende overholdelse innenofr produksjon som følge av rengjøringssvikt og revisjon av rengjøringsvalideringsprogrammer.