David Keen
KVALIFIKASJONER:
- BSc med utmerkelase i medisinsk mikrobiologi
- 20 års erfaring som farmasøytisk mikrobiolog
- RCA-akreditert GMP midlertidig revisor
- Omfattende erfaring med regelverksrevisjoner (MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA)
- Nåværende leder for Pharmig, en mikrobilogisk ekspertorganisasjon
- Styremedlem av den britiske PDA-avdelingen
David Keen
Director, Microbiology Consulting Services and Validation
David er en farmasøytisk mikrobiolog som har jobbet på tvers av legemiddelbransjen, inkludert i primær og sekundær produksjon, både sterile og ikke-sterile doseformer, for FMCG, CMO og produksjon av kliniske studier.
David er erfaren i sterilitetssikring for doseformer som varierer fra bulk-API til sterile injiserbare midler med småmolekyler. Han er erfaren i både terminalt steriliserte pog aseptiske prosesser, ikke-sterile væsker, topiske produkter, inhalasjoner og mer spesialiserte doseformer som radiolegemidler, vaksiner og veldig kraftige legemidler.
Davids erfaring inkluderer å ha hatt med regelverksinspeksjoner (MHRA, FDA, EMA, TGA osv.), intern og ekstern revisjon. Han arbeider me team om å løse komplekse mikrobiologiske saker som ikke-sterile kontamineringshendelser, sterilitetstestsvikt, medietestsvikt, SIP og fuktig varme-svikt. Han arbeider med teknologi som varierer fra lukkede systemisolatoerer med høye spesifikasjoner som bruker robotteknologi til åpent renrom-produksjon i høyrisikofelt som spesialer (forbindende).
I sin nåværende rolle arbeider David med kunder om å komme frem til den mest effektive og robuste desinfiseringsstrategien for renrom. Han arbeider også med kunder med deres miljøovervåkningsprogrammer, vannanlegg og overholdelse av regelverk.