David Keen

David Keen

KVALIFIKASJONER:

  • BSc med utmerkelase i medisinsk mikrobiologi
  • 20 års erfaring som farmasøytisk mikrobiolog
  • RCA-akreditert GMP midlertidig revisor
  • Omfattende erfaring med regelverksrevisjoner (MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA)
  • Nåværende leder for Pharmig, en mikrobilogisk ekspertorganisasjon
  • Styremedlem av den britiske PDA-avdelingen

David Keen
Director, Microbiology Consulting Services and Validation



David er en farmasøytisk mikrobiolog som har jobbet på tvers av legemiddelbransjen, inkludert i primær og sekundær produksjon, både sterile og ikke-sterile doseformer, for FMCG, CMO og produksjon av kliniske studier.

David er erfaren i sterilitetssikring for doseformer som varierer fra bulk-API til sterile injiserbare midler med småmolekyler. Han er erfaren i både terminalt steriliserte pog aseptiske prosesser, ikke-sterile væsker, topiske produkter, inhalasjoner og mer spesialiserte doseformer som radiolegemidler, vaksiner og veldig kraftige legemidler.

Davids erfaring inkluderer å ha hatt med regelverksinspeksjoner (MHRA, FDA, EMA, TGA osv.), intern og ekstern revisjon. Han arbeider me team om å løse komplekse mikrobiologiske saker som ikke-sterile kontamineringshendelser, sterilitetstestsvikt, medietestsvikt, SIP og fuktig varme-svikt. Han arbeider med teknologi som varierer fra lukkede systemisolatoerer med høye spesifikasjoner som bruker robotteknologi til åpent renrom-produksjon i høyrisikofelt som spesialer (forbindende).

I sin nåværende rolle arbeider David med kunder om å komme frem til den mest effektive og robuste desinfiseringsstrategien for renrom. Han arbeider også med kunder med deres miljøovervåkningsprogrammer, vannanlegg og overholdelse av regelverk.