STERILITET er en avgjørende kvalitetsegenskap for en klasse legemidler som har som krav at de er sterile. Konsekvensene av ikke-sterilitet er direkte skadelig og innebærer høy risiko for pasientene. Derfor er det å sikte mot pasientsikkerhet og å konsekvent produsere kvalitetslegemidler avgjørende for å identifisere og forhindre potensielle faktorer som kan forårsake kontaminering av produkter.

Tilnærmingen til strategien for kontamineringskontroll (CCS) identifiserer, foretar vitenskapelige evalueringer av og kontrollerer effektivt potensielle risikoer for produktkvaliteten kontinuerlig. For å vurdere risikoen ved ikke-sterilitet, er en strategi for kontamineringskontroll viktig for prosess og system. Dette inkluderer en vurdering, anerkjennelse og saneringsprosess for kontamineringsrisiko fra potensielle ytterligere kilder til endotoksin/pyrogen, partikulær og mikrobiell kontaminering, for eksempel personell, materialer og omgivende miljø, og hjelpe med den raske avdekkingen av potensielle kontaminanter i miljøet og produktet.

For legemiddelprodusenter og leverandørene deres utgjør enhver type kontaminering som fører til tap av produkter eller produksjon en risiko. Som nylige hendelser har vist, som partikulær forurensning (https://www.fiercepharma.com/pharma/contaminant-moderna-covid-19-vaccine-vials-found-japan-was-metallic-particles-report), kan dette føre til flaskehalser i leveringen av enkelte medisinske produkter eller grupper av medisinske produkter. Produsenter bør designe produksjonslokalene, utstyret samt prosessere og implementere Styring av kvalitetsrisiko (QRM) for å sikre formålstjenlig kontamineringskontroll for å minimere eller oppdage kontaminering. (2) Et holistisk syn på partikulær, mikrobiell og pyrogen kontaminering er foreslått i revidert EU Vedlegg 1 2022. august.

Det nylig reviderte EU-Vedlegg-1 forklarer diverse oppdaterte forventninger til rengjøring, desinfisering og dekontaminering av renrom. Før vi går videre, la oss bli kjent med forventningene som fremlagt i EudraLex-volum 4, Vedlegg-1, 2022. august

• «CCS» er et nøkkelområde for å minimere risikoen for mikrobiell og partikulær kontaminering samt endotoksin-/pyrogenkontaminering hos produsenter av sterile produkter (Paragraf 2.3)
• Rengjøring og desinfisering av renrom er et avgjørende element som en del av CCS (Paragraf 2.5)
• «Rengjøring i forkant» er et avgjørende trinn i programmet for å bli kvitt kontaminering av overflater.
• «Validering av desinfiseringsmiddel» er et avgjørende stadium av programmet.

Rengjøring: En prosess for å bli kvitt kontaminering, f.eks. produkt- eller desinfiseringsmiddelrester.

Desinfisering: Prosessen der reduksjonen av antall mikroorganismer oppnås ved den irreversible virkningen et produkt har på strukturen eller metabolismen dres til et nivå som anses for å være passende for et bestemt formål.

Dekonkaminering : Den samlede prosessen for fjerning eller reduksjon av alle kontaminanter (kjemiske rester, avfallsrester eller rester etter mikroorganismer) fra et område, en gjenstand eller en person. Metoden som er brukt for dekontaminering (f.eks. rengjøring, desinfisering, sterilisering) skal velges og valideres for å oppnå et nivå av renslighet som passer den tiltenkte bruken av gjenstanden som er dekontaminert.

En strategi for kontamineringskontroll (CCS) – nøkkelområder

• Den kombinerte strategien til CCS skal etablere en robust forsikring for å forhindre kontaminering.
• Kontamineringskontroll og tiltak som gjøres for å minimere risikoen for kontaminering fra mikrobiellle, endotoksine/pyrogene og partikulære kilder inkluderer en rekke sammenhengende arrangementer og mål.
• Potensielle kilder til kontaminering kan skyldes mikrobielt og cellulært avfall (f.eks. pyrogen, endotoksin), så vel som partikulært avfall (f.eks. glass eller andre mikroskopiske partikler).

Rengjøring og desinfisering av renrom er avgjørende deler av CCS

Som spesifisert i de ulike paragrafene 2.5 (xiii), 4.6, 4.33, 4.7, 4.12, 8.47 og 8.49 beskrives rengjøring og desinfisering som avgjørende deler av CCS med følgende overveielser:

• Behov for passende risikovurdering og avbøtende tiltak skal inkludere et spesifikt desinfiseringsprogram/dekontamineringsstrategi.
• Forflytning av materialer eller utstyr fra en område av lavere grad eller et ukvalifisert område til høyklassifiserte renområder skal kreve rengjøring og desinfisering
• Desinfiseringen av renrom er spesielt viktig •Desinfiseringsmidler og vaskemidler brukt i områder i klasse A og klasse B skal være sterile før bruk
• Det kan også kreves at desinfiseringsmidler som brukes i klasse C og D, er sterile der dette fastslås i CCS.
• Tilstrekkelig konsentrering for spesifisert kontakttid for å tilintetgjøre bakterie- og soppsporer

Rengjøring før desinfisering er et avgjørende trinn i programmet for rengjøring pg desinfisering

Som spesifisert i de ulike paragrafene 2.5 (xiii), 4.6, 4.33, 5.4 beskrives rengjøring og desinfisering som avgjørende deler av CCS med følgende overveielser:

• Rengjøringsprosessen før biodekontamineringstrinnet er avgjørende
• Rengjøring skal utføres først for å fjerne kontaminering av overflater
• Rengjøringsprogrammer skal fjerne desinfiseringsrester på en effektiv måte
• Rengjøringsprosessen skal valideres
  • for å fjerne rester eller avfall som kan ha en skadelig innvirkning på desinfiseringsmiddelet som brukes.
  • For å begrense kjemisk, mikrobiell og partikulær kontaminering av produktet til et minimum under prosessen og før desinfiseringen.

Validering av effektiviteten til desinfiseringmidler står sentralt i programmet

Som spesifisert i paragraf 4.34, «skal desinfiseringsprosessen valideres», som nå skal inkludere:

• Omfattende studier av validering
• Empirisk demonstrasjon av egnetheten og effektiviteten til desinfiseringsmidler på en bestemt måte de skal brukes på.
• Skal støtte utløp under bruk for tilberedede løsninger

Ekspertise – GTC-teamet overvåker proaktivt endringer i bransjen gjennom kommunikasjon med reguleringsoganer som EUs GMP, USP, PDA, CEN og EPA

Vurdering – GTC-ene våre foretar en grundig gjennomgang for å bidra til å identifisere og dokumentere risikoene til renrommet deres, og hjelper dere med å tette hull dere måtte ha i strategien deres.

Dokumentasjon – i samarbeid med kunden, tilbyr Ecolab omfattende dokumentasjonspakker for å forstå risikoer eller dokumentere løsningen for kontamineringskontroll som er implementert for å redusere risikoer etter avtale med kunden.

Validering – GTC -teamet vårt er eksperter på valideringsprosesser og kan støtte dere gjennom aktivitetene som behøves for å foreta kompatible og vellykkede valideringer som en del av kontamineringskontrollstrategien deres.