Norsk 
Mesterklasse i Vedlegg 1
Nettseminarserier
Nettseminarserier
Mesterkurs i rengjøring, desinfisering og biodekontaminering:
Rotasjon av desinfiseringsmiddel
Tirsdag 24. januar 2023 kl. 11 EST
Presentatør
Madison Hoal, Global Technical Consultant
Valg av desinfiseringsmiddelformat
Tirsdag 31. januar 2023 kl. 11 EST
Presentatør
David Collins, Global Account Technical Project Manager
Håndtering av rester av desinfiseringsmiddel
Tirsdag 7. februar 2023 kl. 11 EST
Presentatør
David Keen, Director, Microbiology Consulting Services and Validation
Validering av desinfiseringsmidler
Tirsdag 14. februar 2023 kl. 11 EST
Presentatør
Don Singer, Senior Microbiology Technical Consultant
Materialoverføring
Tirsdag 21. februar 2023 kl. 11 EST
Presentatør
Helen Gates, Strategic Technical Consultant Lead
De nye Vedlegg 1-forskriftene: Hvorfor er de viktige og hvordan kan vi være til hjelp?
Vedlegg 1 påvirker anlegg og selskaper utenfor EU-markedet. Finn ut hvordan de globale ekspertene våre kan bidra med alternativer for rengjøring og desinfiserings.
Se videoen: Vedlegg 1 sin påvirkning på rengjøring og desinfisering
Vedlegg 1 gir nå et klart skille mellom rengjøring og desinfisering,
Ekspertene våre kan hjelpe dere med å oppnå overholdelse av Vedlegg 1
Nettseminarene våre fokuserer på de seks nøkkelområdene innenfor rengjøring, desinfisering og biodekontaminering:
strategi for kontamineringskontroll (CCS)
Rengjøring og desinfisering er oppført som nøkkelelementer som skal inkluderes i CCS. Strategien skal gi informasjon om kontamineringsrisiko, effektiviteten til styringstiltak og overvåkningstiltak.
Ecolab tilbyr en omfattende evalueringstjeneste som oppfyller CCS-kravene i Vedlegg 1.
«En strategi for kontamineringskontroll (CCS) skal iverksettes på tvers av enheten for å definere alle kritiske kontrollpunkter og vurdere effektiviteten til alle kontroller (design, prosedyremessige, tekniske og organisasjonsmessige) samt overvåkningstiltak tatt i bruk for å overvåke risiko med hensyn til kvalitet og sikkerhet til medisinske produkter.»
(Ref: EudraLex vol.4 Vedlegg 1 2.3)
Produktvalg
Bedre klarhet har blitt gitt om hvilke type agenter som behøves med vektlegging på å gjennomføre rengjøringstrinn før desinfisering og fremheving av behovet for formålstjenlige kvalitetssertifisering av produktene som brukes internt.
Laget i renrom, for renrom, Ecolabs utvalg av løsninger for kontamineringskontroll utformet for tilretteleggelse for overholdelse av bransjeforskrifter.
«Desinfiseringsmidler som brukes i klasse C og D kan også kreves at er sterile hvis dette fastslås i CCS. Der desinfisringsmidler og rengjøringsmidler fortynnes/tilberedes av produsenten av sterile produkter, skal dette gjøres på en måte som forhindrer kontaminering, og de skal overvåkes for mikrobisk kontaminering.»
(Ref: EudraLex vol.4 Vedlegg 1 4.35)
Håndtering av rester
Rester av desinfiseringmidler skal håndteres med en risikobasert tilnærming som fokuserer på fjerningen av dem for å sikre effektiv desinfisering.
Med porteføljen vår av produkter med lite rester og detaljerte tekniske data, tilbyr Ecolab proaktiv støtte for å bidra til å håndtere risikoen ved rester.
«Rengjøringsprogrammer bør fjerne desinfiseringsrester på en effektiv måte.»
(Ref: EudraLex vol.4 Vedlegg 1 4.33)
Rotasjon av desinfiseringsmiddel
Flere enn én type desinfiseringsmidler skal tas i bruk på anlegget, herunder periodisk bruk av desinfiseringsmidler som er effektive mot sopp- og bakteriesporer.
Ecolab designer skreddersydde rengjørings- og desinfiseringsregimer som passer for kontamineringskontrollbehovene til anlegget deres.
«Mer enn en type desinfeksjonsmiddel bør brukes for å sikre at der de har forskjellige virkningsformer er deres kombinerte bruk effektiv mot alle bakterier og sopp. Desinfisering skal inkludere periodisk bruk av et sporedrepende middel.»
(Ref: EudraLex vol.4 Vedlegg 1 4.33)
Validering
Det finnes et klart mandat til å validere desinfiseringsprosessen. Valideringsstudier skal vise egnethet og effektivitet for desinfiseringsmidler på overflatene og på måten de ble brukt.
Ved å lette valideringsbyrden, tilbyr Ecolabs team av globale tekniske konsulenter ressursene og ekspertisen til å håndtere utfordringene ved validering av desinfiseringsmidler.
«Valideringsstudier skal demonstrere egnetheten og effektiviteten til desinfiseringsmidlene på den spesifikke måten de brukes på og på typen overflatemateriale, eller representativt materiale hvis det kan forsvares, og skal støtte utløpsperiodene for tilberedte løsninger som er i bruk»
(Ref: EudraLex vol.4 Vedlegg 1 4.34)
Utdanning og opplæring
Personell skal ha tilstrekkelig opplæring med særlig fokus på prinsippene vedrørende opprettholdelse av sterilt produkt, herunder emner som rengjøring, kontamineringskontroll og mikrobiologi.
Et bredt utvalg av undervisningsmateriell og praktisk opplæring er tilgjengelig til støtte for opplæringsbehov på stedet.
«Alt personell ... Denne opplæringen skal omfatte de grunnleggende elementene om mikrobiologi og hygiene, med særlig fokus på renromspraksiser, kontamineringskontroll, aseptiske teknikker ...»
(Ref: EudraLex vol.4 Vedlegg 1 7.3)
Løsningen deres for overholdelse av Vedlegg 1 begynner med Ecolabs globale tekniske eksperter
Ecolab kan tilby løsninger for å sikre at dere har en overholdende kontamineringskontrollstrategi for rengjøring, desinfisering og biodekontaminering som omfatter:
- Nåværende prosessrisikoanalyse og -begrensning som utnytter digitale plattformer
- Tilbud om omfattende tekniske løsninger som f.eks. valideringsstøtte gjennom grundig prosjektledelse for testing av effektiviteten til desinfiseringsmidler (DET)
- Standard driftsprosedyre og dokumentasjonsgjennomgang og støtte
- Opplæring i beste praksis
Finn ut mer om hvordan Ecolab kan hjelpe dere med å utarbeide et veikart til overholdelse
Hvorfor er Vedlegg 1 oppdatert?
Vedlegg 1 ble endret for å gjenspeile teknologiendringene i løpet av de siste 10 årene, for å harmonisere med ICH-kapitlene om kvalitetsrisikosikring, og for å gi bedre klarhet for tolkning av innholdet.
EudraLex volum 4
EudraLex volum 4 omhandler retningslinjer for god produksjonspraksis (GMP) og Vedlegg 1 gjelder særlig for produksjon av sterile medisinske produkter.
Hvem er de globale tekniske konsulentene?
Det nye GTC-nettseminaret vårt dekker alle aspekter av utarbeiding, bygging og vedlikehold av strategien deres for kontamineringskontroll, i tillegg til hvordan Ecolabs eksklusive program kan hjelpe dere med å enkelt forbedre strategien deres for kontamineringskontroll når det gjelder rengjøring, desinfisering og dekontaminering.
Kontakt oss
Hvis dere er interessert i oversiktsveiledningen vår om Vedlegg 1 eller ønsker mer informasjon om hvordan vi kan hjelpe dere med overholdelse av den nye Vedlegg 1-forskriften, fyller du ut og sender inn skjemaet.