Situasjon

HiTech Health, en anerkjent organisasjon som driver med utvikling av kontrakter og produksjon, bygget et nytt, sterilt produksjonsanlegg for celle- og genterapi i Galway, Irland. Før de satt i gang produksjonen, måtte HiTech Health være sikre på at det omkringliggende miljøet ikke kom til å forårsake mulig forurensning. Byggematerialer og ansatte kan etterlate mikroorganismer som kan skape potensielle farer i fremtiden, selv om de følger rette rengjøringsprotokoller. En rask, validert og omfattende løsning var nødvendig for å minske bekymringer og unngå kostbare, unngåelige tilbakeslag for HiTech Health, kundene og pasientene deres. Totalt måtte 300 kubikkmeter behandles.

Løsning

Teamet fra Ecolabs Bioquell Rapid Bio-Decontamination Service (RBDS) ble hyret for å utføre en biodekontaminering med hydrogenperoksiddamp i alle klassifiserte produksjonsområder etter ferdigstillelse av bygget. Dette sikret at bygget startet klinisk drift på et nullnivå av biobelastning, siden hver eksponerte overflate får en sporedreping på 6-log under biodekontamineringssyklusen. Det ble besluttet å behandle hele anlegget som én enkelt biodekontamineringssone for å eliminere alle muligheter for krysskontaminering mellom tilstøtende soner. Anlegget består av to laboratorier av grad B med en rekke støtteområder av grad C og D – med alle åpne aseptiske prosessaktiviteter fullført innenfor biologiske sikkerhetsskap (BSC-er) av grad A . Bioquell RBDS-intervensjonen var det siste trinnet i byggeprosessen, der alle arbeider var fullført og alt utstyr montert og satt i drift før det ble gjennomført biodekontaminering på stedet.

Om prosessen: Bioquell Hydrogen Peroxide Vapour (HPV)-generatorene ble plassert strategisk i anlegget med en sanntidssensor for å registrere de viktigste parameterene i syklusen – temperatur, fuktighet og dampkonsentrasjon. Som teknologi for biodekontaminering av overflaten, var det avgjørende å klargjøre området for biodekontaminering ved å maksimere den avdekte overflaten. Inkubatorer ble kjølt ned og rengjort – og som med skap og luker ble dørene åpnet for at dampen lett skulle trenge inn.

Anleggsoperatørene sørget for at alle områder hadde blitt forhåndsvasket før RBDS-en ble plassert for å sikre at alt partikulært materiale (støv/smuss) og annen synlig, alvorlig kontaminering (muggflora/biofilmer) som potensielt kunne inneholde levedyktige mikroorganismer ble fjernet.

Etter en vellykket anleggstest, ble målområdet forseglet, og det dedikerte VVS-anlegget som betjener anlegget, ble stengt. Dampinjeksjonsfasen sprøytet peroksid inn i anlegget for å nå de nødvendige metningsforholdene. Metning gjør at det dannes et usynlig lag med mikrokondens på alle påvirkede overflater. I tillegg fungerer luftbårne partikler og mikroorganismer som noder for kondensering, og følgelig biodekontaminerte Bioquell RBDS-prosessen både overflatene og selve miljøet.

Etter et opphold for å sikre at dampen ble tilstrekkelig fordelt gjennom hele anlegget, ble VVS-anlegget aktivert igjen for å gjenopprette overtrykket for å trekke ut dampen fra anlegget. Dampkonsentrasjonen ble fortsatt overvåket, og med det samme de lå under grensen til HSA for eksponering på arbeid, kledde Ecolabs Bioquell RBDS-team seg i sterile renromsfrakker i samsvar med anleggets protokoller for å gå inn i anlegget igjen og hente BI-er, CI-er og HPV-utstyr.

Verifisering: 6-log Geobacillus stearothermophilus Biologiske indikatorer (BI-er) ble plassert rundt i anlegget for å besørge den formelle verifiseringen av syklusen. En kjemisk indikator (CI) ble også plassert
ved siden av hver BI-plassering for å gi et umiddelbart innledende resultat.

Resultater

Alle CI-er vise fargeendring som samsvarte med en reduksjon på ≥ 6-log av biobyrde. BI-ene ble inkubert samme dag, og etter en 7 dagers inkubasjon, ble alle BI-ene deaktivert – noe som viste at distribusjonen av Bioquell RBDS var vellykket.

Sammendrag

I løpet av kun seks timer, inkludert tid til oppsett og kjøring, var Bioquell RBDS-distribusjonen hos HiTech Health vellykket etter å ha vist en biobyrdereduksjon på 6-log gjennom hele det klassifiserte anlegget – fra BCS-ene av grad A til støtteområdene av grad D.

For å komme til den endelige konklusjonen om at anlegget var både funksjonelt og operativt, bestemte teamet ved HiTech Health at anlegget skulle stå tomt med VVS i drift i 5 dager, og etter dette ble det foretatt overvåkning av miljøet og prøvetaking av luft. Alle prøver som ble returnert, var innenfor spesifikasjonen for graden deres, noe som viste at anlegget og VVS-anlegget klarte å opprettholde de aseptiske forholdene som ble oppnådd ved RBDS-intervensjonen. Anlegget ble så sertifisert for å starte GMP-produksjonen av aseptiske, avanserte, terapeutiske legemiddelprodukter (ATMP). Som et resultat av denne innsatsen kunne anlegget åpne uten forsinkelser, og hadde ingen avvik relatert til miljø eller kontaminering.