Hos Ecolab er teamet vårt dedikert til å holde seg i forkant av trender innenfor forskrifter for produksjonsindustrien for legemidler og personlig pleie. I løpet av de siste 6 månedene har vi overvåket FDA 483-observasjoner som angår bransjen vår. Skjemaet FDA 483 «Inspeksjonsobservasjoner» er et skjema som FDA bruker til å dokumentere og kommunisere saker som oppdages under inspeksjoner.

Å få en negativ 483-observasjon er en dyr og tidkrevende sak for en produsent. Det må vanligvis settes sammen interne team for å håndtere observasjonen, og ofte må alle nødvendige ressurser, inkludert personell, lokaler og utstyr avsettes for å få dette gjort. I noen tilfeller må eksterne og potensielt dyre konsulenter kanskje hyres inn. Et betydelig antall timer kan gå med til gjenoppretting, opplæring, prosessgranskinger og -redesign, testing og gjentatt testing, prosessimplementering og møter.

Dette er alt sammen i tillegg til den potensielle skaden på omdømme, tapt inntekt på grunn av stans i forsendelser og påvirkning på godkjenninger og lanseringer av nye medisiner. Konkurrentene kan også dra nytte av dette. 

Følgende er områdene hvor vi har sett de fleste bemerkningene fra FDA (i de siste 6 månedene) for renroms- og personlig pleie-produsenter:

• Mangelfull validering av rengjøringsprosedyrer 37 observasjoner
• Mangelfull validering av desinfeksjonsproduktene 8 observasjoner
• Utilstrekkelig rengjøring/desinfisering (inkludert utilstrekkelige rengjøringsprosedyrer) 31 observasjoner
• Restproblemer 17 observasjoner

Ytterligere opplysninger

Utilstrekkelig validering av rengjøringsprosedyrer
Tilsynet påpeker det når selskaper ikke validerer at rengjøringsprosedyrene viser at de forhindrer krysskontaminering, fjerning av egne produktrester og rester av rengjøringsmidler.

«Dere har ingen vitenskapelig begrunnelse som viser at deres nåværende rengjøringsprosess er tilstrekkelig.»

«Det var ikke mulig å vise en vitenskapelig begrunnelse som viste at utstyret rengjøres ved formålstjenlige intervaller for å forhindre ansamling og overføring av skadelige stoffer …»

«Dere har ikke validert rengjøringsprosedyrene deres for å vise effektiviteten og evnen til å minimere faren for kontaminering av legemiddelproduktet og krysskontaminering fra forskjellige legemiddelprodukter og kosmetikk som produseres med de samme prosesssutstyret og karene.»

Utilstrekkelig validering av desinfiseringsmidlene
I den samme perioden var det åtte observasjoner av utilstrekkelig validering av desinfiseringsmiddelet. Dette lavere antallet observasjoner av utilstrekkelig validering av desinfiseringsmidler tyder på at selskaper generelt forstår forventningene vedrørende validering av desinfiseringsmiddel, men kan ha vansker med forventningene rundt validering av selve rengjøringsprosessen. 

Utilstrekkelig rengjøring/desinfisering (inkludert utilstrekkelige rengjøringsprosedyrer)
Ytterligere 31 observasjoner i den samme perioden av utilstrekkelig rengjøring og rengjøringsprosedyrer gjør det klart at FDAs kontrollører fant problemer med rengjøringsvalidering og -praksis på produksjonsanlegg. 

«Prosedyrer for rengjøring og vedlikehold av utstyr er utilstrekkelige når det gjelder tilstrekkelig opplysninger av metodene, utstyret og materialene som brukes i rengjørings- og vedlikeholdsdriften.»

«Skriftlige rengjøringsprosedyrer inkluderer ikke tilstrekkelig detaljerte beskrivelser, dvs. at reproduserbare og konsekvente resultater ikke kan garanteres.»

Resteproblemer
Når man også tar de ytterligere 17 observasjonene av rester i betraktning, viser det at produsentene trenger riktig veiledning angående håndtering av rester, inkludert valg av passende produkter til rengjøring og desinfisering av produksjonsanleggene sine.

Hvordan kan Ecolab Life Sciences hjelpe?

For å hjelpe til med å beskytte deg mot en potensielt kostbar 483 innenfor områdene ovenfor kan Ecolab hjelpe deg med å finne veien gjennom forskriftskravene for rengjøring, desinfisering og kontaminasjonskontroll.

Teamet vårt gir deg den tekniske støtten og valideringsstøtten du trenger for å sikre at rengjørings- og desinfiseringsprosessene dine har blitt optimalisert og er klare for revisjoner. Vi kan også hjelpe deg med valget av de mest passende midlene og parametrene for å reduere faren for krysskontaminering og/eller rester, og dermed gi en høy trygghet for pasientsikkerhet, samsvar og driftseffektivitet.