Forpliktelser for legemiddelprodusenter i henhold til EUs biocidforordning

Det er en trend innad den kjemiske industrien over hele verden hvor tilsynsmyndigheter skjerper lovgivningen og implementerer strengere kontroller for å sikre beskyttelse av både mennesker og miljø.

Ecolab Pharmaceutical Manufacturer Obligations under the EU Biocidal Products Regulation

Det er en trend innad den kjemiske industrien over hele verden hvor tilsynsmyndigheter skjerper lovgivningen og implementerer strengere kontroller for å sikre beskyttelse av både mennesker og miljø. Dette fører til en redusering i antall biocidaktive ingredienser, som igjen fører til en mer robust godkjenningsprosess for desinfiseringsmidler og andre biocidholdige produkter. Et merkbart eksempel på disse endringene er den europeiske biocidforskriften (BPR) 528/2012 som trådde i kraft i september 2013. BPR gjelder for alle land i EU, samt Island, Liechtenstein, Norge og Sveits.

 

Hva er målet med BPR?

Forskriften er laget for å kontrollere bruken av biocidholdige produkter og hvordan de bringes i omsetning(selges). Det involverer bruk av et registrert aktivt stoff, en vurdering av effektiviteten til det biocidholdige produktet, toksisitet og risikoen under bruk.

I tillegg kreves det omfattende data som kan vise effektiviteten og sikkerheten til det biocidholdige produktet, en liste over godkjente, aktive stoffer og leverandører og et harmonisert system for godkjenning av biocider over hele det europeiske markedet.

 

Forbedre kontrollen over aktive biocider og leverandører - artikkel 95

For å sikre ytterlige kontroll over aktive biocider på det europeiske markedet, gjennomgår eksisterende aktive stoffer en ny evaluering for å registreres under BPR. I tillegg trådde artikkel 95 i BPR i kraft i september 2015, som fastslår at en leverandør av uansett «aktiv» som skal brukes i et biocidholdig produkt, må være registrert og tilstede på artikkellisten 95. Desinfiseringsmiddel som bruker aktive biocider fra en leverandør som ikke er i samsvar med artikkel 95, er ulovlig.

 

Anvendelsen av BPR for produksjon og bruk av biocidholdige produkter på stedet

Ettersom omfanget av BPR inkluderer "bruk av biocidholdig produkt", er enhver alkoholbasert eller biocidbasert blanding som er tilberedt på stedet og brukt på stedet for desinfisering, innenfor BPR og krever produktregistrering. Videre må alkohol og biocid som er aktiv i en hvilken som helst produsert blanding, i henhold til scenariet ovenfor, innhentes i samsvar med artikkel 95.

 

Hva er farmasøytiske sluttbrukeres forpliktelser i henhold til BPR?

  • Kunder i farmasøytindustrien må se til at biocidholdige produkter som skal brukes på produksjonsstedet er registrert i det landet driften foregår. Det er ulovlig å selge eller bruke et biocidholdig produkt som ikke er godkjent.
  • Leverandører av disse desinfiseringsmidlene må ha registrert produktene sine i BPR.
  • Alle aktive biocider kjøpt for bruk på stedet, må komme fra en godkjent kilde i henhold til artikkel 95 i BPR.
  • Alle produkter produsert på et farmasøytisk sted og brukt til biocidholdige formål, er underlagt BPR-registrering.

 

Hva er Ecolab Life Sciences samsvarsstatus i henhold til BPR?

  • Ecolab kan bekrefte at alle våre aktive biocidholdige produkt er innhentet i samsvar med artikkel 95 i BPR.
  • Vi har gjort en betydelig innsats for å forsikre at produktene våre er i samsvar med kravene satt i BPR og annen relevant EU-lovgivning, inkludert CLP og REACH-forskrifter, og den foreslåtte EudraLex vol 4, Vedlegg 1.
  • Produktene våre er trygge og effektive.
  • Vi har myndighetskompetanse og ressurser for å sikre full og vedvarende overholdelse av regelverk i Europa, så vel som i globale markeder.
  • Vi kan garantere langvarig og stabil produktlevering.

Ecolab Life Sciences Insight Articles

Av Rajnish Maharaj, Global Regulatory Affairs Leader, Ecolab Life Sciences

Ecolabs livsvitenskapsavdeling er dedikert til å utvikle best mulig produkter og tjenester for å hjelpe våre kunder i både farmasøytiske og personlig pleie-industrier.

Artikler om renrom