Norsk 
Viktigheten av å beskytte prosessen til steriliseringstestingen
Det blir tatt produktprøver gjennom produksjonsprosessen som testes for mikrobiell kontaminering. I de fleste tilfeller viser sterilitetsstester at produktet ikke er kontaminert, og kan sendes ut. Når resultatene viser at et produkt er kontaminert, settes leveransen på vent for å forhindre at pasienter blir utsatt for potensiell risiko.
Hvis sterilseringsprosessen ikke er beskyttet på en egnet måte, vil kontaminering fra miljøet kunne påvirke testen og indikere at produktet er kontaminert, selv når det ikke er det. Dette kan resultere i betydelige kostnader for produsenten og potensiell mangel på medisiner for pasienter dersom partiet må vrakes. Hjelp å bekytte testprosessen mot kontaminering i omkringliggende miljø for å redusere risikoen for falske positive resultater.
Enten metodologien deres er membranfiltrering eller direkte inokulering, kan en isolator gi klare fordeler.
Bli kjent med sterilitetstestingisolatoren vår
Ecolabs Bioquell Qube gir et aseptisk miljø av ISO / grad A, og inkluderer integrert Bioquell Hydrogen Peroxide Vapor*-teknologi som gir en validert 5-logs sporedreping på eksponerte overflater i driftsområder. Bioquell Qube er sprøytestøpt og integrert med Merck Millipore Symbio Flex Sterility Pump, er helt unik og en ideell løsning for sterilitetstesting.
*Når den brukes i henhold til instruksjonene, bruker systemene til Ecolab Bioquell Bioquell Hydrogen Peroxide Sterilant-AQ (EPA-registreringsnummer:1677-277)
Er en isolator det rette valget for dere? Har dere den rette isolatoren?
Hva vil et falskt positivt resultat eller problem bety for dere?
Å sette en produksjon på vent kan føre til betydelig nedetid, unødvendig destruering av produkt, mangel på legemidler og potensielt gjøre anseelsen til selskapet dårligere på markedet. I tillegg til ekstra tid og kostnader fra CAPA-tilknyttede trinn som det må redegjøres for.
Hvor mye renromsplass krever prosessen?
Renromsplass må typisk optimaliseres i forhold til pris per kvadratmeter siden det å bygge og drive rommet kan bli ganske kostbart. En isolator som Bioquell Qube gir et lite fotavtrykk som til og med enkelt kan flyttes etter behov, som ikke krever noen bygging, og som brukes i områder av lavere grad. Kontakt Ecolab for spesifikasjoner.
Krever sterilitetstestingsprosessen deres et renrom av grad B?
Med isolatorer kan dere utføre tester i renrom av lav grad som krever mindre eller ingen bruk av verneklær. I tillegg kan verdifull renromsplass konserveres for andre viktige oppgaver, og kan bidra til å redusere driftskostnadene siden renrom av høyere grad krever større investeringer grunnet kostnader til energi og vedlikehold.
Er den nåværende prosessen deres validert og mulig å repetere?
Automatisert biodekontaminering av innkommende materialer er en validert prosess som garanterer lik effektivitet for hver syklus. Dette hjelper oss videre med å minske risikoen for falske positive resultater.
Hvor mange steriliseringstester må dere utføre i løpet av én dag?
Renromsplass må typisk optimaliseres i forhold til pris per kvadratmeter siden det å bygge og drive rommet kan bli ganske kostbart. En isolator som Bioquell Qube gir et lite fotavtrykk som til og med enkelt kan flyttes etter behov, som ikke krever noen bygging, og som brukes i områder av lavere grad. Bioquell Qube kan for eksempel håndtere opptil 60 tester hver dag, avhengig av konfigureringen. Kontakt Ecolab for spesifikasjoner.
Setter dere bort steriliseringsprosessen deres?
Det er fordeler med å ha prosessen internt, inkludert bedre kontroll over prosessen, langvarige kostnadsbesparelser og raskere resultater. Ved å velge en isolator som kan benyttes i CNC-områder eller renrom av lavere grad, kan dette bli en realitet for selskap, selv med forhåndskostnader til utstyr.
Virkninger av feil
Betydningen av en ikke bestått test kan være avgjørende for en produsent av legemidler siden det stort sett fører til
- tilbakeholding av frigjøring av og potensiell kassering av partiet med produktet som ikke besto testen
- ytterligere rengjøring og desinfisering av produksjonsområder
- regulatorisk involvering
- økonomiske tap for produksjonen
- utføring av undersøkelser i rett tid
- potensiell mangel på medisiner for pasienter
- stans av videre produksjon mens det utføres undersøkelser
Men at en desinfiseringstest ikke bestås forårsakes ikke alltid av et kontaminert produkt.
Falske positive resultater kan, når kontaminering fra miljøet eller operatøren kommer inn i testen, føre til feil. Produktet anses som kontaminert, selv når det i virkeligheten ikke inneholder skadelige mikroorganismer.
I tilfeller der en steriliiseringstest ikke bestås, ligger bevisbyrden hos produsenten, som må bevise at resultatet ikke bestått test skyldes kontaminering fra operatøren og/eller laboratoriemiljøet – en vanskelig sak å bevise. Dette resulterer i at falske positive resultater ofte fører til at produkter som overholder kravene og virker, ofte blir vraket.
Beskytt driften deres med en isolator for sterilitetstesting
Retningslinjer for isolatorer:
- EU GMP Annex 1, del 10.6 sier:
«Sterilitetstesten skal utføres under aseptiske forhold.»
- FDA sin veiledning til bransjen for produksjon av sterile legemidler produsert under aseptisk produksjon, tar ting et skritt videre, og sier følgende i del XI:
«Bruken av isolatorer til sterilitetstesting bidrar til å minimere sjansen for et falskt positivt testresultat.»
- Ifølge EU GMP Annex 1 er en isolator
«et avlukke som kan utsettes for intern biologisk dekontaminering, med en intern arbeidssone som oppfyller betingelsene for grad A som gir en ikke-kompromitterende, vedvarende isolasjon mellom det interne og eksterne miljøet.»
Isolatorer har en rekke funksjoner for å beskytteaseptiske prosesser, inkludert
- lufttette/oppbåsbare forseglinger på alle dører
- sluser som forhindrer at dører åpnes etter at man har oppnådd et sterilt miljø (etter biodekontaminering)
- enveis luftstrøm mellom 0,36–0,45 m/s (for å oppfylle veiledningsverdiene til EU GMP Annex 1
- HEPA-filter som renser innkommende luft
- separat testing av lekkasje/trykk av avlukke og hansker
- overvåkningssystemer for miljø som bekrefter at miljøet forblir sterilt under bruk
- alarmer for luftstrøm og trykk
- systemer for biodekontaminering med hydrogenperoksiddamp oppnår en 6-logs sporedreping* for å eliminere kontaminering på innkapslede overflater og innkommende stoffer som er nødvendig for testprosessen
*Når den brukes i henhold til instruksjonene, bruker systemene til Ecolab Bioquell Bioquell Hydrogen Peroxide Sterilant-AQ (EPA-registreringsnummer:1677-277)
Fordelene med isolatorer
For det første reduserer isolatorer risikoen for falske positive resultater under desinfiseringstester, som kan spare produsenter av sterile produkter for millioner av dollar ved å minske unødvendig kassering av produkter.
Som en ekstra fordel, kan isolatorer også bidra til betydelige innsparinger i driftskostnader.
I motsetning til et biologisk sikkerhetskabinett (BSC) / laminær luftstrøm (LAF), som må befinne seg i renrom av grad B, kan isolatorer befinne seg i renrom av lavere grad grad C/D-renrom. Dette kan resulter i betydelige besparelse grunnet
- strømregninger fra HVAC-anlegg med lavere kapasitet
- reduserte arbeidskostnader (til rengjøring og desinfisering)
- mindre vedlikehold av renrommet
- reduserte kostnader for rengørings- og desinfiseringsmidler
- mindre krav om bruk av verneklær
- økt effektivitet blant operatørene ettersom mindre bruk av verneklær betyr at de kan ha lengre arbeidsøkter
1Kostnader for et renrom per kvadratfot, renromsteknologi, 28. februar 2018
Sammenlikning mellom isolatorer av tradisjonelt, rustfritt stål og Bioquell Qube
