Den svarte magien for overføring av forbruksvarer

David Keen, direktør for farmasøytisk mikrobiologi for Ecolab Life Sciences, deler sine observasjoner og beste praksis for desinfisering av renrom ved overføring.

Spraying transfer hatch with IPA

Før jeg begynte i Ecolab hadde jeg ingen anelse om at det var en kobling mellom Harry Potter, Tinker Bell, Gandalf og noen farmasøytiske produsenter. Hva er koblingen? Magi selvfølgelig. 

Hvor og hvorfor bruker farmasøytiske selskaper svart magi (og jeg snakker ikke om mikrobiologi – jeg kan høre alle dere kjemikere der ute …). Det ligger i vitenskapen om desinfisering ved overføring. Jeg har sett en rekke hårreisende praksiser i bransjen som får meg til å konkludere med at i fravær av noe som ligner en strukturert tilnærming for overføring ved desinfisering, må selskapet stole på håp eller magi. Magien jeg snakker om er kraftig, den gjør at skitne gjenstander fra eksterne miljøer kan føres inn i renrom uten desinfisering ved overføring. Enhver forurensning som er tilstede på gjenstander, enten mikrobiell, kjemisk eller fysisk, er tilsynelatende forhindret fra å forlate overføringsområdet med magi alene.

Her er tre eksempler på hva jeg har sett de siste 12 måndene.  

  1. En bedrift hentet inn en pall med forbruksvarer med ferdigprodukter fra et eksternt lager. Pallen og den ytre innpakningen var synlig svart med fysisk rusk. Pallen og forbruksartiklene på den ble skjøvet inn i en klasse C-luftsluse (det var ikke noe klasse D-område mellom de to områdene). Dørene ble lukket, og varene ble deretter rullet inn i en butikk med igangværende arbeid (WIP) for øyeblikkelig bruk. På intet tidspunkt ble innholdet overført til en annen (ren eller innesperret) pall, den støvete ytre innpakningen ble ikke fjernet og ingen kjemisk desinfiseringsmiddel av noen type ble påført. Da jeg spurte dem om miljøovervåkingsresultater for luftsslusen, forelå det ikke noe resultat. Imidlertid var de sjokkerte over det høye nivået av spordannende bakterier de rutinemessig gjenopprettet i sine klasse C-renrom.
  2. Et annet selskap brukte bare alkoholspray ved overføring av gjenstander til sine renrom, uavhengig av hvor materialene kom fra. Igjen, da vi så på deres miljøovervåkingsdata, fant vi atypisk høye nivåer av bakteriedannende spor i disse områdene. Som i forrige eksempel hadde selskapet en åpen, langsiktig undersøkelse av hvor de kunne komme fra. Mangel på bruk av et sporedrepende desinfiseringsmiddel for desinfisering ved overføring sto ikke på den forestående CAPA-listen.
  3. Det siste eksemplet har til og med et slagord knyttet til det som noen vil være kjent med – «Spray and Pray». Her ble varene satt i en overføringsluke, og deretter ble en triggerspray med desinfiseringsmiddel brukt et tilfeldig antall ganger i den generelle retningen av varene som ble lagt i luken, mot luftstrømmen som ble skapet av trykk-kaskaden. Ingen tørking av artiklene ble utført, og absolutt ingen desinfiseringsmiddel havnet på overflatene som var i direkte kontakt med basen i overføringsluken. I dette tilfellet er det en liten vri på fortellingen da miljøovervåking ble utført i luken, men bare på de overflatene som hadde blitt sprayet litt (og påfølgende bønner). Tilfredsstillende data fra de sprøytede overflatene stemte overraskende ikke med dataene fra renromområdet i nærheten av luken. Hvordan kan de ha seg at alle disse tre anerkjente selskapene ikke klarte å gjøre det rett? Og hadde de faktisk gjort det galt?  

Ecolab har ikke en skole for magisk utdannelse, så jeg kan bare kommentere beste praksis for vanlige dødelige.

Det vanligste desinfiseringsmiddel for desinfisering ved overføring er tradisjonelt sett alkohol. Det er et godt valg fordi det virker raskt, har et bredt spekter av aktivitet mot vegetative celler og etterlater lite eller ingen kjemiske rester. Den kommer i et mylder av formater fra anerkjente leverandører for å oppfylle behovene til de fleste aspekter av desinfisering ved overføring. Det er én spesiell negativ årsak? Det er ikke sporedrepende. Spordannende bakterier og muggsporer går gjerne under den generelle overskriften «miljøisolater» når de kommer fra et renrom. Disse organismene er naturlig til stede i omverdenen og kan finnes i særlig høyt antall i jord, tre og menneskeskapte materialer som papp.  

En vei for inntrengning av disse typene mikroorganismer i et renrom er ved deres tilstedeværelse i høyt antall på disse høyrisikomaterialene som trepaller og pappesker. Deretter haiker man disse forbruksvarene som har vært i kontakt med disse materialene som deretter er beregnet på renromsområder. Av denne grunn er eliminering av tre eller papp, «kasting» eller fjerning av den ytre innpakningen nødvendig på passende punkter. Så er behovet for et sporedrepende desinfiseringsmiddel på et eller annet tidspunkt i overføringsprosessen fra lageret til produktkontaktområder, helst i begynnelsen av prosessen, der biobelastningsnivået sannsynligvis er høyere. Kravet om å vurdere sporedrepende midler for desinfisering i stedet for alkohol alene er ikke noe nytt.

PIC/S-anbefaling om validering av aseptiske prosesser PI 007-6 Januar 2011 sier følgende:

«Sporedrepende midler bør brukes der det er mulig, men spesielt ved sprøyting av komponenter og utstyr i aseptiske områder.»

MHRA-veiledningen for spesialprodusenter 2015 sier:  

Før overføring til produksjonsrommet, må det utføres desinfisering ved hjelp av en sprøyte- og tørketeknikk, inkludert et sporedrepende middel, som er laget for å inaktivere bakterielle og soppsporer.

FDA Aseptic Processing-veiledningen sier:

Det er viktig å kontrollere tilstrekkelig materiale (for eksempel forsyninger under prosess, utstyr, redskaper) ettersom det overføres fra mindre til høyere klassifiserte rene områder for å forhindre tilstrømning av forurensninger. For eksempel bør skriftlige prosedyrer ta for seg hvordan materialer skal innføres i det aseptiske behandlingsrommet for å sikre at romforholdene forblir kompromissløse. I denne forbindelse bør materialer desinfiseres etter passende prosedyrer …

Vedlegg 1 feb. 2020 v.12 UTKASTREVISJON 4.12 ii sier:

  • Sluse-luker skal utformes for å beskytte miljøet i en større grad, for eksempel ved effektiv spyling med en aktiv filtrert lufttilførsel.
  • Flytting av materiale eller utstyr fra en lavere klasse eller uklassifiserte områder til rene områder av høyere grad bør være gjenstand for rengjøring og desinfisering i samsvar med risikoen og i tråd med CCS.

Svært tilsmussede ytre innpakninger skal fjernes først og kastes. Det samme gjelder skitne paller. Innesperrede paller (paller produsert av et mer passende materiale som metall eller plast, som er gjenstand for regelmessig dokumentert rengjøring og desinfisering, og som forblir, eller som er sperret i en bestemt renromsklasse) kan være nyttige. Elementer som skal desinfiseres som en del av materialoverføring, bør tørkes av med desinfiseringsmiddel, ettersom mekanisk handling i stor grad øker effekten av en desinfiseringsprosess og gir større kontakt mellom desinfeksjonsmidlet og mikrober. Den mekaniske virkningen tørking vil også fjerne noen av de organismene som desinfiseringsmiddel ikke kan drepe, for eksempel endosporer.

Så hvis du jobber på et biovitenskapelig sted, så finner du nok ikke Tinkerbell og Harry Potter på skolebenken eller Gandalf på Bahamas, vurder det følgende:

  1. Vurder et sporedrepende desinfiseringsmiddel som skal brukes sammen med alkoholer på et eller annet tidspunkt i overføringsprosessen.
  2. Sprøyt og tørk alltid – sprøyting alene er ikke godt nok.
  3. Forsikre deg om at overflatene som presenteres for desinfisering er rene og fri for fysisk rusk. Fjern de ytre innpakningene, bytt paller og fjern eller kast papp.
  4. Sørg for at miljøovervåkningsprogrammet ditt dekker overføringsprosessen.

Om forfatteren

Ecolab Life Sciences Expert

David Keen, direktør for farmasøytisk mikrobiologi for Ecolab Life Sciences

Relaterte artikler