Da jeg begynte i Ecolab fikk jeg øynene opp for desinfeksjonsverdenen. Jeg skjønte raskt at jeg hadde tatt desinfiseringsmidler og bruken av dem for gitt. Hovedsakelig fordi mens jeg gikk fra sted til sted, hadde rengjøring og desinfisering på hvert anlegg «alltid blitt gjort på den måten».

En gjennomgang av de tilknyttede miljøovervåkingstrendene (EM) viste en grad av kontroll som tilfredsstilte alle. Et av ordene som var forbunnet med å gi opp, «rester». Dette betyr imidlertid mange ting for forskjellige personer. For noen kan det være tegn på forurensning av produktet, eller bevis på at rengjøring og desinfisering ble utført og for andre et tegn på manglende kontroll.

Som et medlem av en ikke for salg-handelsorganisasjon var en av jobbene mine å gjennomgå utkastet til Vedlegg 1 når det var ute for kommentar i 2017. Vi så på vedlegget med et mikrobiologisk fokus, og var enige med mye av det, men det var en del ting vi måtte stille spørsmål ved. Så begynte jeg i Ecolab. Leverandører av desinfiseringsmidler for renrom er også interessert i innholdet i Vedlegg 1. Det er mye litteratur tilgjengelig, men i store trekk sier de fleste leverandører av desinfiseringsmidler det samme, noe som er gode nyheter for bransjen.

Bekymringen over rester

Som produsent av desinfiseringsmidler har vi sett en langvarig og økt bekymring fra tilsynsmyndigheter over rester som er igjen fra desinfiseringsmidler etter påføring. Det visuelle aspektet av rester har alltid vært bekymringsfullt, og det er registrert at farmasøytiske selskaper blir bøtelagt for tilstedeværelse av rester i renromsmiljøet. En nylig gjennomgang av FDA 483 gir følgende sitater.

• Mangelfull validering av rengjøringsprosedyrer 37 observasjoner
• Mangelfull validering av desinfeksjonsproduktene 8 observasjoner
• Restproblemer 17 observasjoner

Som et annet kritisk tema i gjennomgangen, oppfordrer utkastet til Vedlegg nå behovet for å kontrollere disse restene, samt å bekymre seg for den potensielle latente virkningen av rester – som fremhevet i seksjon 6. 5 A og B i utkastet til Vedlegg 1, som refererer til rester som potensielt kan skape en barriere og/eller utgjøre en partikkelrisiko for produktet som produseres.

Så her inneholder altså vedlegget en forklaring på hvorfor enhver rest utgjør en risiko. De utgjør en fysisk eller kjemisk forurensningsrisiko for produksjonsprosessen. Man kan like eller hate forskrifter, men jeg finner alltid en forklaring på hvorfor de eksisterer, og de er svært verdifulle.

Det er en ny spesifikk uttalelse om desinfiseringsmidler, og den fremhever at rengjøringsprogrammer skal være effektive for å fjerne rester av desinfeksjonsmiddel. Dette henger sammen med krav til lave eller minimale restprodukter og gjør det tydelig at det ikke lenger er en akseptabel praksis å la rester bygge seg opp ukontrollert på overflater. Igjen representerer tilstedeværelsen av rester etter et desinfeksjonsmiddel på et grunnleggende nivå en risiko for produktkvaliteten, enten som en fysisk eller kjemisk forurensningsrisiko. Dette er ikke noe nytt for bransjen og hvorfor produkter somalkoholer ofte brukes i nærheten av et åpent produkt når etterlater lite eller ingen rester.

Oppsummert representerer en rest, enten det er en rest et fra produkt, prosess eller desinfeksjon, en risiko for produktkvaliteten fra en fysisk eller kjemisk forurensningsrisiko.

Hvordan definerer du rester?

I rollen min ser jeg fortsatt at selskaper sliter med å definere rester, hva risikoen er og hvordan jeg kan fjerne den. Jeg vil gjerne gå til det siste punktet som omhandler hvordan man fjerner rester? I første omgang må vi forstå hva rester er før vi kan finne ut hvordan vi skal fjerne dem.

Rester kan i stor grad deles inn i to typer, de fra produksjonsprosessen og de fra rengjørings- og desinfiseringsprosessen. Desinfiseringsmidler i renrom er vanligvis vannbaserte kjemikalier, og de er alle lett oppløselige i vann. Derfor er vann det beste løsningsmidlet for å fjerne desinfiseringsmiddel. Vanligvis er dett eWFI eller renset kvalitet, avhengig av plassering og risiko for renrommet. Men som alle gode mikrobiologer vil fortelle deg, skaper vann som brukes i renrom en annen risiko, og det er den for mikrobiologisk vekst. For å motvirke denne risikoen brukes et alternativt løsemiddel ofte med eller for å erstatte vann – disse er 70% alkoholer . Selv om dette er desinfiseringsmidler i seg selv, brukes de også til å redusere oppbyggingen av andre rester av Selv om dette er desinfiseringsmidler i seg selv, brukes de også til å redusere oppbyggingen av andre rester av desinfiseringsmidler, men uten et høyere nivå av mikrobiologisk risiko sammenlignet med bare vann, men det uten et høyere nivå av mikrobiologisk risiko sammenlignet med bare vann.

Men hva med den andre gruppen fra produksjonsprosessen? Igjen, hvis disse restdannende forbindelsene er vannbaserte eller er fysiske etterlatelser, kan vann eller alkohol brukes til å fjerne dem. Imidlertid er noen produkter som ikke lar seg lett fjerne i renrommiljøet når vann brukes som forsøk på å fjerne dem. Det er her vaskemidler kommer til sin rett. De overflateaktive egenskapene til vaskemidler bidrar til å bryte ned komplekse molekyler, som gjør rengjøringsprosessen lettere. Imidlertid vil disse vaskemidlene også etterlate seg rester, og derfor må de skylles.

Det er fokuset på hvordan man måler eller oppdager rester. Jeg vil oppfordre til små skritt i denne prosessen, først, forstå hva restene dine før du går løs med moppen og bøtten.

Ecolab fortsetter å publisere velbegrunnede vitenskapelige studier om vitenskapen om fjerning av rester av desinfiseringsmiddel. På den siste årlige UK Pharmig-konferansen presenterte Ecolab en åpen økt om fjerning av desinfiseringsrester og hvordan man kan takle det. Det var deltakere innen farmasibransjen og leverandører av desinfiseringsmiddel Den gode nyheten for bransjen er at leverandører av desinfiseringsmidler ser ut til å følge Ecolabs ledelse. Vi ser gratis artikler som blir publisert fra forskjellige desinfiseringsleverandører som alle gir den samme meldingen om fjerning av rester. Etter min erfaring er problemet nært å bli løst, eller risikoen redusert, i mer moderne språk når leverandører blir justert.