Produktgrupper og fornuftsgrunnlag for produkt i verste tilfelle

Begynn valideringsferden ved å identifisere produktgruppene du rengjør på anlegget ditt.  

Ecolab Life Sciences: Product Groups and Worst-Case Product Rational

Enhver veiledning innenfor rengjøringsvalidering vil be deg om å begynne valideringsferden ved å identifisere produktgruppene du rengjør på anlegget deres.

I denne prosessen beskriver du først kriteriene som definerer disse gruppene, og så kategoriserer du hvert produkt innenfor de gruppene. Deretter identifiserer du en logikk for å vurdere hvilket produkt som er vanskeligst å rengjøre i hver gruppe. Basert på denne logikken identifiserers det produktet som er vanskeligst å rengjøre i hver gruppe. Hvordan du gjør dette kan i betydelig grad påvirke arbeidet i tilknytning med å gjennomføre en validering, i tillegg til å påvirke fremdidige valideringer.

Hvor begynner du?

Vurder først produkttypen fra et forbruker- eller aktivitetsperspektiv, som sjampo, balsam, solkrem, tannkrem, maske. Hvis du kategoriserer produktene dine på denne måten, sørg for at dette stemmer overens med driftspraksis og rengjøringsprosedyrer.

Vurder så produktets form: væske, kremer, pasta, varm påfylling, osv. Hvis du kategoriserer produktene dine på denne måten, sørg igjen for at dette stemmer overens med driftspraksisene og rengjøringsprosedyrene dine. Denne tilnærmingen kan gjøre at du kan redusere antall produktgrupper og likevel dekke alle hoveddeler i rengjøringsvalideringer.

Og for det tredje, hvis du produserer reseptfrie produkter, vurder å gruppere produkter etter reseptfritt virkestoff. Dette kan gjøre at du setter det høyeste virkestoffinnholdet som det som valideres.

Så hva gjør du med disse katoegoriene? Legg til en kolonne i listen over produkter for produkttype, produktform og innhold av respetfritt virkestoff. For eksempel kan et produkt være en «sjampo», «væske» og reseptfritt – salisylsyre – 5 %, eller «lotion», «krem» og uten virkestoff.

Neste trinn er å identifisere «vanskeligst å rengjøre». Inneholder det silikon, TiO2 eller oljer? Vi stiller dette spørsmålet fordi du innenfor dine «flytende produkter» kan ha noen som inneholder silikon som forhindrer at virkestoffene dine blir fjernet. Hvis vi identifiserer den riktige ingrediensen som er vanskelig å fjerne, vil det at denne ingrediensen fjernes under rengjøring sikre at alle andre produkter i den produktgruppen med lavere mengder av den ingrediensen, også kan rengjøres. Å sette dette i en matrise med innholdet av virkestoffer kan forenkle matrisen for rengjøringsvalidering samtidig som det sikrer at alle nivåer av virkestoffer kan fjernes.

Dette er også kritisk for fremtiden. Ved å følge den samme tankegangen kan alle fremtidige produkter som innføres i produksjonslokalene med høyere nivåer av virkestoffene, eller høyere nivåer av den vanskelige ingrediensen i den produktgruppen, kvalifisere som et nytt «verste tilfelle»-produkt og kreve validering av rengjøringen. Alle nye produkter med mindre virkestoff eller lavere nivåer av ingrediensen som er vanskelig å rengøre, ville ikke kvalifisere til å være et nytt «verste tilfelle», og ville dermed ikke kreve ny validering av rengjøringen.

Herav følger viktigheten av å velge produktgruppene dine og «verste tilfelle»-produkt, det kan påvirke både omfanget av de pågående aktivitetene deres for å validere rengjøring og de fremtidige behovene til ny validering. Hvis dere trenger assistanse med å gå gjennom produktgruppene deres og påvirkningen de har på rengjøringsprosessene, har Ecolab et team av eksperter på rengjøringsvalidering som står klare til å hjelpe.

Ecolab Life Sciences Insight Articles

Ecolabs livsvitenskapsavdeling er dedikert til å utvikle best mulig produkter og tjenester for å hjelpe våre kunder i både farmasøytiske og personlig pleie-industrier.

Tilknyttede artikler om personlig pleie