Skitten holdingstid: Hva det er og påvirkningen på validering

Du har kanskje hørt om å fastslå «uren tilstand-varighet» i valideringsplanen deres for rengjøring, men hva er «uren tilstand-varighet» (DHT)?

Skitten holdingstid: Hva det er og påvirkningen på validering

Uren tilstand-varighet (DHT) er hvor lenge utstyret deres forblir i uren tilstand før det blir rengjort. Den beste praksisen for å rengjøre utstyret, er så snart bruken av det er fullført, mens urenhetene er lettest å fjerne.  Dersom urenhetene blir værende på utstyrets overflate, tørker det ikke bare ut, men blir en vert for mikrobiologisk vekst. Uheldigvis kan driftsbegrensninger komme til å bli stående i veien for de beste intensjonene. Enten det begrunnes med begrensede ressurser når det gjelder rengjøring, desinfisering skjer mellom skift, eller kanskje press for å fullføre produksjonen før en langhelg, kan utstyr bli stående urent i timesvis – endatil dagevis. Når det gjelder rengjøringsvalidering, krever FDA at et maksimum for DHT fastsettes for validert tilstand.

Hvorfor kreves DHT for rengjøringsvalidering?

Valideirng av rengjøring som omfatter DHT bestemmer en operativ grensesetting for fremtidige produksjoner, som garanter at validering av rengjøring foretas på de veste tilfelle-forholdene. Parametre som brukes til å fastsette DHT for validering er interessant for både Kvalitet og Drift. Drift ønsker gjerne en relativt lang DHT for å maksimere planleggingsfleksibilitet. På denne måten kan utstyrsrengjøring planlegges basert på tilgjengelige ressurser og produksjonsetterspørsel. Kvalitet, derimot, vil gjerne minimere DHT siden de fokuserer på potensialet for mikrovekst på urent utstyr.  Valgt DHT bør fastsettes gjennom samarbeid og forhandlinger mellom disse to gruppene.

Må alle valideringskjøringer skje på maksimal DHT?

Nei, alle valideringskjøringer trenger ikke skje ved maksimal DHT.  FDA sier at dere må dokumentere at DHT ikke påvirker evnen deres til å rengjøre utstyret. De spesifiserer imidlertid ikke hvordan du viser dette.  Mange vellykkede valideringsplaner er utfarbeidet med kun én av tre gjentatte kjøringer utført ved maksimal DHT. Det er viktig å dokumentere uren tilstand-varigheten for hver kjøring i valideringsprotollen, selv om utstyret er rengjort før maksimal DHT.  Det anbefales at du bevisst holder utstyret i uren tilstand for maksimal DHT for minst én av kjøringene. Eller blir den lengste varigheten utstyret forblir i uren tilstand under valideringskjøringer til den validerte DHT. En revisor kommer til å etterspørre en spesifikk DHT i studien deres. Dermed er det best å være bevisst når det gjelder en maksimal DHT og teste på dette maksimum under validering for å unngå å bli urettmessig begrenset.

Dersom dere trenger assistanse med å inkorporere DHT i rengjøringsprosessen har Ecolab et team av rengjøringsvalideringseksperter klar til å bistå med hjelp.

Ecolab Life Sciences Insight Articles

Ecolab Life Sciences

Ecolabs livsvitenskapsavdeling er dedikert til å utvikle best mulig produkter og tjenester for å hjelpe våre kunder i både farmasøytiske og personlig pleie-industrier.

Tilknyttede artikler om personlig pleie