Artikkelen ble opprinnelig publisert på  Pharmamanufacturing.com

Nå som flere begynner å se de positive virkningene som en vaksine mot COVID-19 har på våre personlige liv, er det viktig å tenke gjennom kravene vaksinebransjen har blitt stilt overfor de tsiste året for å effektivt skalere utviklingen og bidra til å bekjempe den globale pandemien. Ved å gjøre det, blir flere deler av et godt produksjonsskikkmiljø (GMP) evaluert på nytt og potensielt modifisert for å sørge for at sikkerhet og kvalitet forblir konsekvent.

Endringer i produksjonsutstyr, personalflyt og hygienisk praksis gir et økt behov for rengjøring og alternative muligheter for desinfisering – og sammen med formelle kontrolltiltak for endringer, kan de bidra til at legemiddelprodusenter kan lykkes i å oppskalere på vellykket vis.

Det er viktig at ikke sikkerheten til medarbeiderne og kvaliteten på sluttproduktet blir påvirket negativt av et hurtigere tempo i arbeidsmiljøet. Det kan være nødvendig å modifisere både systemet og prosedyrene for å imøtekomme den økte etterspørselen.

Den menneskelige faktoren

Et produksjonsmiljø som endres betydelig, påvirker også menneskelig atferd. Selv med en høyere grad av forståelse og bevissthet, kan mennesker være både kilder og mottakere for atferd som kan påvirke hygienepraksis. De fleste av de hygieniske tiltakene som anbefales for folk flest under pandemien, gjelder også for de som jobber i produksjonsanlegg.

Områder for håndhygiene deles ofte av både ledere og andre som ikke er involvert i produksjonsdriften (inkludert entreprenører), noe som øker risikoen for krysskontaminering, og dermed også behovet for hyppig håndvask og bruk av håndrens (i henhold til produksjonsanleggets retningslinjer).

Restriksjoner mot å gå inn i relevante produksjonsområder bør være synlige (for eksempel i form av et skilt), og personell som ikke er friske, skal ikke komme inn i produksjonsområdene. Den pågående pandemien gjør også at det anbefales å bruke munnbind og holde sikker avstand – uansett om man er vaksinert eller ikke. Det at man er frisk og har gode hygieniske rutiner er nødvendig i ethvert legemiddelproduksjonsmiljø.

En annen viktig parameter som kan forbedre hygienepraksis, er riktig verneutstyr som er tilpasset område og virksomhet, for eksempel egnet vernetøy og bruk av hansker. Sterile vernedrakter og hansker kreves i renrom, men hvor ofte personell skal skifte hansker og vernedrakter, er ikke lett å følge opp når rutinene skal oppskaleres. I disse oppskalerte omgivelsene er det særdeles viktig å revurdere når og hvordan man skal skifte hansker og vernedrakter, og at opplæring og prosedyrer for operatører (spesielt renromsoperatører) er uttrykkelige. Områder der det kreves gjenbrukbare vernedrakter eller laboratoriefrakker, burde utredes med tanke på å forhindre at det oppstår krysskontaminering mellom personer. Det er også fornuftig å være spesielt nøye med vernedraktpraksisen til innleid arbeidskraft, som kan være en annen kilde til krysskontaminering i ikke-sterile områder.

På gulvet i produksjonslokalet

Produksjonsområdene med støttende områder i et produksjonsanlegg inngår i infrastrukturen som er laget for å sikre at GMP-omgivelsene beskytter varene som produseres. Det er mange ulike modeller som brukes til å produsere vaksiner mot COVID-19 rundt om i verden. Hvert anlegg som utgjør et ledd i produksprosessen – fra formulering til et produkt som er klart til oppbevaring – forventes å ha et definert og effektivt rengjørings- og desinfeksjonsprogram. Hvis produksjonsprosessene endres på noen måter – for eksempel bruk av utstyr og/eller et annet materiale og/eller flytting av personell – anbefales revurdering av rengjørings- og desinfeksjonsprogrammet for å sikre at kontamineringskontrollstrategien fremdeles fungerer. En standarisert prosess for styring av endringer kan dokumentere dette.

Et viktig grep som skal tas tidlig i enhver oppskalering, er å forsikre seg om at forsyningskjeden deres kan støtte et økende krav til rengjøring og desinfeksjon av produkter. Underleverandører er en nødvendighet for råvarer i legemiddelbransjen, og under nåværende omstendigheter, gjelder også dette rengjøringsmidler og desinfeksjonsmidler.

Å se på mulighetene for ulike metoder for dekontaminering av store overflater kan være nyttig hvis anlegget innfører en ny type produkt (for eksempel vaksine), eller skal alternere mellom to ulike typer produkter. Ved et nybygg av enhver størrelse kan det tas i bruk raskere og automatiserte metoder for dekontaminering som kan valideres (for eksempel peroksiddamp).

Hvis man evaluerer dekontaminering av mindre overflater på grunn av endringer i bruk av utstyr eller prosess, vurder ulike metoder for manuell rengjøring – for eksempel våtkluter i stedet for tørrkluter og spray. Dere kan få råd om rengjøring og desinfeksjon hos den anerkjente leverandøren deres av desinfeksjonsmidler.

Uten en forutseende ledelse, blir GMP-systemer på stedet belastet når etterspørselen etter produktene øker. Foruten rengjørings- og desinfeksjonsprogrammet skal andre områder vurderes før endringer i en prosess gjennomføres.  Praksiser for dokumentasjon og merking av materiell, samt en større flyt av personell, fjerning av avfall, kalibrringer og mange andre GMP-aktiviteter, kan overholdelse fort bli en utfordring dersom det ikke inkluderes i en tidlig risikovurdering.

Samlet sett er det viktig å ta seg tid til å evaluere potensielle og reelle endringer i driften og blant personalet som er av betydning for driften. Tid er alltid mangelvare, men kvaliteten på produktet fra driften deres samt sikkerheten til personalet, er resultatet vi vil oppnå. Gode forberedelser, kommunikasjon og tid til evaluering forbedrer muligheten til å oppnå de forventede resultatene.