Denne artikkelen ble publisert på Cleanroomtechnology.com

Utviklingsprosessen bak en kontamineringskontrollstrategi ser komplisert ut på papiret, men det praktiske med gjennomføringen kan være enda vanskeligere. For å forsegle alle hull mellom praksis og krav kreves et spesielt preg, som de fleste lesere er klar over, oppdateres Annex 1 i EudraLex Volume 4 (GMP). Prosessen har blitt noe mer langvarig med flere versjoner som er gjennomgått, oppdatert og som har blitt forkastet. Det som ikke har blitt endret gjennom disse mange revisjonene er kravet om at stedet skal ha en kontamineringskontrollstrategi (CCS) på plass. Selv om det finnes mye litteratur der ute for å forklare hva en CCS er, er det minimalt med retningslinjer for det praktiske ved implementeringspraksisen.

Annex 1 som faller inn under CCS-kravet plasserer anlegg i én av tre brede kategorier; å ha en CCS allerede på plass (muligens under et annet navn), ha identifisert elementene som danner en CCS, men kan trenge en oppdatering for å overholde og til slutt de som trenger å definere og utvikle en fullstendig CCS.

Som alle som har tilbrakt selv begrenset tid i bransjen, vet, kan endringer i et anleggs strategi og det å tette eventuelle gap mellom eksisterende praksis og forskriftskrav være som å prøve å snu et oljetankskip – eller kanskje styre det gjennom Suezkanalen.

Bruken av en leverandør som ser med nye øyne på situasjonen, kan være uvurderlig

Hva kan dere da gjøre for å dra nytte av eksisterende data, mennesker eller prosesser til å bidra til utarbeideingen av en CCS på den mest effektive og minst forstyrrende måten? Forslaget vårt er å dele prosessen opp i fire områder – samle kompetanse, utføre vurderinger, samle støttedokumentasjon og validere eventuelle avbøtende tiltak.

I første rekke innebærer dette å identifisere personer som kan hjelpe. Det er ikke sannsynlig at ett individ besitter all nødvendig kunnskap eller all ekspertise for å utarbeide en CCS for hele anlegget på egen hånd. En teamtilnærming er nødvendig når det gjelder relevant ekspertise tilgjengelig for å hjelpe. Brorparten av tunge løft blir levert av de interne emneekspertene deres (SMB) eller personer fra bedriftsfunksjoner. Dere skal imidlertid ikke være redd for å også kontakte leverandører for å få hjelp. Gode leverandører besitter ekspertise og er glad for å kunne bistå kunden når det gjelder spesifikke aspekter vedrørende CCS. Faktisk kan ekspertene som er ansatt hos en dyktig leverandør godt ha større kunnskap om bestemte emner enn de som finnes på produksjonsanlegget. Ecolabs tekniske konsulenter er eksempelvis i stand til å gi innsikt i forskriftskrav, oppdateringer og beste praksis i bransjen i forbihndelse med en rekke områder innenfor kontamineringskontroll.

Så snart teamet av relevante kunnskapsrike personer er satt sammen, blir neste skritt å se på hva anlegget allerede har på plass som kan bidra til CCS, og hvilke gap som finnes.

Regulerende myndigheters forventninger

Annex 1 inneholder en omfattende liste over hva en regulerende myndighet kan forvente at skal danne ryggraden i en CCS. Når kravene til en CCS er kjent, kan en evaluering utføres for å identifisere eventuelle grunnalg som allerede er på plass og gap som eksisterer. Utnyttelse av ekspertteamet skal sikre at kvalifiserte personer ser på prosessene deres for å identifisere risikoer for kontamineringskontroll. Nok en gang kan det være uvurderlig å en leverandørs friske blikk her. Eksperter med inngående spesifikk kunnskap på et bestemt område av forurensningskontroll kan oppdage det som tidligere har blitt oversett, og tilby informasjon for å rettlede dere til å utføre formålstjenlig risikoidentifikasjon og -vurdering. Ecolab tilbyr for eksempel teknisk støtte på stedet eller virtuelt for å vurdere risiko ved renromsadferd hos personell, risiko for kontamineringskontroll fra rengjørings- og desinfeksjonspraksis, risiko fra innkommende varer gjennom overføringsdesinfeksjonstrinn og kritisk sonekontaminasjonsrisiko gjennom vurdering av isolatorbelastning og dekontaminering.

Et anleggs CCS forblir en del av en regulators inspeksjonsagenda. Dette innebærer at grundig dokumentasjon og bevisførsel kreves av anlegget for å demonstrere hva som er tatt i bruk. De aller fleste dokumentene som kreves som en del av denne bevisførselen er aktive dokumenter som allerede er på plass, for eksempel risikovurderinger, måltall for kvalitetsstyringssystem (QMS) og standard driftsprosedyrer (SOP). Som med å utføre en vurdering av gap i forhold til CCS-kravene, skal disse dokumentene gjennomgås for å sikre at de oppfyller de identifiserte CCS-kravene.

Vedlegg 1 inneholder en omfattende liste over hva en regulator forventer

Som de fleste lesere er klar over kan serien av dokumenter som er opprettet av et anlegg, være omfattende. Teamet skal nytte til å utføre en grundig analyse av nåværende dokumentasjon og identifisere gap. Sørg for at leverandørene gir robust teknisk dokumentasjon for å tette gapene i CCS, for eksempel tekniske data, begrunnelsesdokumenter og valideringsdokumenter.

Den siste delen av enhver tilnærming for å løse identifiserte gap er den potensielle oppgaven med å utføre ytterligere eller nye valideringer. Valideringer skal ikke gjennomføres uten god grunn. De er kostbare og ressurskrevende.

Som en sentral del av ethvert anleggs strategi for kontamineringskontroll, er rengjørings- og desinfeksjonsvalidering et godt eksempel på hvor en kunde bør henvende seg til leverandører for å få hjelp. Eksempelvis utfører Ecolab-eksperter rutinemessig grundige analyser av nåværende og planlagte valideringsstrategier for desinfeksjon og dekontaminering, inkludert sikring av overholdelse på tvers av ulike reguleringsorganer. Vi optimerer valideringsplaner ved hjelp av vår omfattende Validex-datapakke, gjennom skreddersydd prosjektstyring for kundevalidering eller ved at kunder bruker den nettbaserte valideringsportalen vår til å samle valideringsgrunnlag, data og rapportering.

Til sist er det (hittil) ingen fast mal som en regulator ville gjenkjenne som en CCS. Et anleggs CCS vil og skal være et levende dokument og en prosess som endres i tråd med anlegget. CCSen må endres når produksjonen endres eller når et anlegg stanser en prosess. De skal også revideres, kontrolleres og inspiseres jevnlig.

Det er sannsynlig at det kommer til å være fremtidige anmerkninger innenfor bransjen for CCSer som viser seg å ha mangler. La ikke dette skje med dere. Ecolab er her for å hjelpe, og tiden er nå inne for å begynne, uten at dere trenger å vente til den endelige publiseringen av Annex.